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2018年将重点整治医疗器械无证经营

【摘要】:
7月6日,国家药监局开会AG真人手机版,局长部署AG真人手机版,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后AG真人手机版,又将到来的新风暴AG真人手机版。?据了解,当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”AG真人手机版,这也算是机构改革之后AG真人手机版,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。?药监局三位领导全部出席,包括局党组书记AG真人手机版、副局长李利AG真人手机版,局长焦红AG真人手机版,副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。?可以说AG真人手机版,这次会议规格高AG真人手机版,议

7月6日AG真人手机版,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。

 

据了解,当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”,这也算是机构改革之后AG真人手机版,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一AG真人手机版。

 

药监局三位领导全部出席,包括局党组书记、副局长李利AG真人手机版,局长焦红,副局长徐景和AG真人手机版。这也是三位局领导首次集体公开亮相。

 

可以说,这次会议规格高AG真人手机版,议题重要,部署的是2018年的工作重点,医疗器械企业应当及时了解,给予重视AG真人手机版。

 

局长焦红在会上对下半年的工作进行了具体部署,部分内容涉及到医疗器械:

 

焦红说AG真人手机版,要加强监管,严厉打击违法违规行为AG真人手机版。强化事中事后监管,聚焦疫苗、血液制品AG真人手机版、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查AG真人手机版,推动日常检查“双随机”全覆盖,检查结果全公开。

 

植入类医疗器械基本都是三类AG真人手机版,风险要求极高AG真人手机版,企业研发成本也很高AG真人手机版,今年要加大监管,无疑将对企业带来新的影响AG真人手机版。而“双随机”飞检等,则是医疗器械这两年来的“常态”,今年也不会削弱,而是“全覆盖”。

 

焦红表示,要继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动AG真人手机版。早在2016年6月AG真人手机版,当时的CFDA曾发布《医疗器械流通领域的整治公告》,掀起了医疗器械行业流通整治的大幕AG真人手机版。

 

到了2017年,全国不少省市根本没有停下来AG真人手机版,整治还在继续。但更多的从流通环节转到了使用环节,也就是医院和零售终端市场的整治。

 

医院、药店,包括各种销售终端违规销售、使用医疗器械AG真人手机版,都被列为重点查处的行为。而2018年,这个行动还将继续AG真人手机版。

 

在过去AG真人手机版,可以说药监系统对医疗机构使用医疗设备、医用耗材及试剂的监管行为可能力度是不够的AG真人手机版,我们也很少看到药监查处医疗机构违规使用医疗器械的消息。

 

但从这两年开始AG真人手机版,这类消息明显多了起来,预示着药监正加大履行职责AG真人手机版,全流程监管医疗器械的研发AG真人手机版、生产、流通和使用。

 

本次会议上AG真人手机版,焦红还提出建立医疗器械不良事件制度AG真人手机版,推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设等内容。

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